努力开启智慧监管实践新篇章——大数据时代下药品智慧监管高级研修班侧记-7411威尼斯

　　中国食品药品网讯（记者殷芝） 数字化、智能化是加快培育和发展新质生产力的核心要素，也是实现药品监管事业和医药产业高质量发展的重要引擎。6月17日至6月21日，大数据时代下药品智慧监管高级研修班（以下简称高研班）在江苏南京举办，来自全国各地“两品一械”领域的监管人员、企业代表等共计100名学员齐聚一堂，学习研讨拓思路，分享交流促提升。

　　该高研班是人力资源社会保障部（以下简称人社部）专业技术人才知识更新工程2024年高级研修项目计划之一，由人社部专业技术人员管理司、国家药监局人事司、综合和规划财务司指导，中国健康传媒集团（以下简称传媒集团）和江苏省药监局联合主办，中国健康传媒集团天创科技信息技术有限公司（以下简称天创科技）承办。

　　大数据时代正以前所未有的速度演进，给药品监管、产业发展都带来了新的变革和挑战。对此，连续举办四年的高研班，在主题和内容上也在不断进行创新探索。此次高研班总结了前三期的远期效果评估意见，围绕提高数据素养、媒介素养，提升数据治理能力、风险防控意识，在课程设置上聚焦药品智慧监管，采取专家面授、现场教学、专题研讨、案例分析、桌面推演等多元化形式进行授课，受到学员们的广泛好评。

　　权威授课 聚焦前沿

　　从夯基垒台、立柱架梁到厚积成势、深化应用，药品智慧监管已迈入新阶段。面对新形势新挑战，智慧监管需要在管理层、应用层、支撑层、基础层持续发力，还要更好地发挥数据要素推动药监领域新质生产力发展的重要作用。国家药监局信息中心有关负责人关于药品监管数字化转型、信息化赋能药品智慧监管等主题授课让不少学员感受颇深。

　　“专家们对如何构建一体化药品监管体系提出了许多宝贵建议，打开了我们的工作思路。”来自北京市药品网络监测分析中心、湖南省药监局综合和规划财务处等监管部门的学员们纷纷表示，听完专家授课后，对智慧监管的整体要求和建设思路有了更加系统和深刻的认识。课间，会议室、走廊里处处是大家热烈讨论的身影，围绕如何推动信息化与监管业务深度融合、怎样实现监管数据助力解决监管难题等话题交流经验、分享体会。

　　聚焦风险管理，高研班此次邀请了来自理论研究、监管部门和药品企业的专家们进行专题分享。中央党校（国家行政学院）社会和生态文明教研部教授胡颖廉的授课从历史逻辑、理论逻辑、实践逻辑三个层面介绍了药品监管现代化的内涵与路径；中国食品药品检定研究院资深专家从药品抽检与药品质量风险防控的角度，介绍了我国药品抽检工作模式、安全现状，指导企业有效把控药品质量安全；小红书交易合规中心副总经理吴东应则从第三方平台如何做好药品网络销售“守门人”的视角，介绍了药品合规经营的数字化探索举措。

　　信息化是引领药品监管现代化的重要动力，信息化工作离不开人工智能、大数据等前沿技术。中科计算技术西部研究院教授、图灵-达尔文实验室副主任赵宇带来的“以计算医学指导的虚拟临床试验”专题授课中，介绍了科研领域在ai制药、数字孪生等业界前沿技术指导下开展的生动实践。石家庄四药有限公司信息管理中心副总经理郝东亮不禁感叹，跨学科研究视角令他耳目一新、很受启发。

　　数据作为形成新质生产力的优质生产要素，也是信息化赋能监管决策的有力抓手。大数据、云计算等技术的广泛应用为药品监管提供了新的手段和工具，如何充分整合社会数据、行业数据与监管数据资源，最大化数据价值，在当前药品监管和安全治理中的重要作用更为凸显。对此，传媒集团相关人员分享了如何通过新技术、大数据、大模型，不断加强互联网全域监测，以破解风险预警智能化、精准化难题的相关思路，并通过舆情数据分析、典型案例剖析，让学员们更好地认识舆情数据在药品安全风险防控工作中的预警提示作用，以及做好舆论引导工作的重要性和必要性。

　　学员们纷纷表示，此次高研班上学习的内容为下一步工作中怎样利用好信息化手段、新闻舆情研判这两个抓手，不断提升风险防范能力和水平，提供了很多好的思路和借鉴。

　　直击现场 开阔视野

　　为让学员们更直观地了解医药产业最新进展，6月18日上午，高研班来到南京市江宁区max科技园进行现场教学，感受新技术带来的制药行业变革。

　　在南京三迭纪医药科技有限公司（以下简称三迭纪）的产品设计展厅内，只见十几台灵巧的3d打印设备正高速运转，随着机械臂上下左右前后移动，经过一次次分层打印、逐层叠加，90秒左右，一颗直径约1厘米、五角星形状的药片便制作完成。

图为三迭纪工作人员向高研班学员们介绍3d打印制药工艺。（殷芝 摄）

　　“3d打印技术和传统制药工艺有什么区别？”“药品质量安全管理可以保证‘零差错’吗？”“监管部门如何对生产数据进行把关？”……眼前的一幕激发了学员们的学习热情，大家纷纷现场提问，气氛十分热烈。

　　三迭纪创始人、首席执行官（ceo）成森平博士介绍，公司开发的是一种名为med？（melt extrusion deposition）的药物3d打印技术，可以利用药物制剂结构设计来控制药物释放，开发不同类型的产品以满足不同应用场景，同时能实现从电脑生成数字制剂到生产工艺的全流程数字化、自动化管理。

　　“现场教学让大家有机会面对面感受全球前沿制药技术，十分长见识。”内蒙古兰太药业有限责任公司技术总监兼副总经理常斌说。

　　离开后，大家学习热度不减，来到位于南京江宁高新区的正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司（以下简称顺欣制药）。在企业大厅，注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液、贝伐珠单抗注射液等抗肿瘤重磅药物一一展出。据悉，该企业聚焦抗肿瘤、呼吸等领域，以抗体类药物研发为突破点，截至目前，已有8款生物制品获批上市。

　　来到企业的原液生产车间，只见层析纳滤间空无一人，5个硕大的层析柱正井然有序进行作业，上下过滤混合液，最终完成对生物大分子的分离和净化，这一幕吸引了学员们的目光。

　　“从原液生产到制剂灌装，我们均实现了全流程自动化生产和数字化管控。不仅如此，为了防控风险，我们还在细胞培养过程中设置了许多传感器，对ph值、溶氧、二氧化碳分压等参数进行一一控制，将无菌保障的理念落实在每个环节。”顺欣制药工作人员表示，生物制品是高风险品种，每一个环节都要进行强化管理。

　　“培训刷新了我们对医药行业的认知，真切感受到医药行业在践行新质生产力。”“干货不少，尤其是企业的质量管理体系值得我们学习。”……回程路上，学员们热烈地交流心得体会，感叹此次现场教学收获满满。

　　交流研讨 凝聚共识

　　在面授课程、现场教学之外，本期高研班采用了教学论坛、桌面推演、分组研讨等多种沉浸式教学形式，充分调动学员的积极性和参与性，围绕药品监管信息化、产业数字化转型、突发事件舆情应急演练、风险管理创新实践等主题展开分享交流，打造问题导向、主题鲜明、层次递进的立体式研修培训。

图为交流座谈环节，学员们纷纷分享此次培训的心得体会。（殷芝 摄）

　　在教学论坛环节，来自江苏、浙江、江西、河南四省药品监管部门，以及四川成都高新区市场监管部门的有关负责人介绍了信息化体系建设情况。

　　江苏省药品智慧监管综合平台有超9个信息化应用场景，帮助监管人员针对性开展检查；浙江省“黑匣子”应用打通监管端和企业端，实现了药品生产关键数据自动收集；江西省通过升级智慧审评系统、推广智慧药店系统等，推动药品监管效能提升；河南省“千里眼”远程监管体系可远程视频进行药品检查，大幅提升监管效率；成都高新区智慧监管平台可三级联动监管，破解了风险预警不及时等难题。

　　来自企业的参会代表也分享了各具特色的数字化管理体系建设经验。如康缘药业建设了智能化提取精制工厂等，持续完善全生命周期智能制造建设；扬子江药业打造了特色智能制造模式，保障全流程药品质量；安徽智飞龙科马通过gxp信息化系统，帮助提升企业质量管理等。

　　此外，来自北京、湖南、宁夏的药品监管人员，以及石家庄四药有限公司、默克制药、宜昌人福药业有限责任公司等企业代表还介绍了大数据时代下的药品风险管理探索举措。

　　药品安全风险燃点低，沸点高。当发生药品突发事件时，如何科学研判舆情、有效引导舆论，一直是困扰监管部门和企业的现实难题。6月20日下午，随着高研班渐入尾声，课程进入药品安全舆情演练环节，桌面推演、深度参与的形式让现场气氛到达高潮。

图为桌面推演环节，大家针对模拟的药品安全舆情事件进行演练和讨论。（殷芝 摄）

　　学员们围绕模拟的药品突发舆情事件，结合课程所学进行分组演练。在随后的几场讨论中，学员代表们争相发言、各抒己见，探索破题的关键节点。

　　针对学员们的演练情况，复旦大学发展研究院教授王帆进行了精彩点评，大家听得聚精会神。

　　“带着问题来，拿着答案走，希望以后还能有机会参加类似的培训。”“此次培训兼具权威性与实践性，我回去后会把所学知识应用到智慧监管工作中。”在最后的交流座谈环节，学员们结合此次研修内容，纷纷讲述自己的学习体会，教室内掌声不断。

　　据悉，传媒集团已连续四年成功举办高研班，为监管部门和企业沟通交流药品安全舆情管理工具和方法、学习借鉴药品信息化建设和智慧监管的经验做法搭建了良好的平台。

　　传媒集团主要负责人表示：“未来，传媒集团将持续发挥在全媒体、大数据、监管智库等方面的资源优势，充分挖掘数据、技术、模型资源，加强大数据技术应用转化落地，为赋能药品科学监管决策、促进产业高质量发展添势蓄能。”