医疗器械生产质量管理能力提升培训班在苏州举办
中国食品药品网讯 （本报记者殷芝）10月31日至11月3日，由中国健康传媒集团主办、天享（北京）健康科技发展有限公司（以下简称天享健康）承办的医疗器械生产质量管理能力提升培训班在江苏苏州举办。江苏省药监局苏州检查分局（以下简称分局）负责人出席开班仪式。来自全国的医疗器械监管人员、医疗器械生产企业负责人、产品注册人员等约200人参加培训。
图为苏州医疗器械生产质量管理能力提升培训现场。
开班仪式上，分局负责人总结了近年来苏州市医疗器械产业的发展情况。据介绍，2022年，苏州市医疗器械产值超448.4亿元，同比增长11.9%，位列江苏省首位；拥有二三类医疗器械生产企业650余家，约占全省的20%左右；有39款产品进入到国家创新医疗器械特别审批通道。
据悉，此次培训将法规标准与工作实务紧密结合，兼具针对性和实用性，邀请国家药监局直属单位有关专家、国家级医疗器械生产检查员、资深医疗器械监管专家及行业专家，解读医疗器械生产环节监管法规、医疗器械生产企业质量管理体系相关标准；解析医疗器械审评审批前沿内容，对飞行检查缺陷项进行深度剖析及改进；就医疗器械生产企业质量现场管理案例、新法规下医疗器械生产企业质量管理体系建立要点，讲解医疗器械质量管理体系工作实务。
此外，此次培训还举办了医疗器械生产合规体系建设座谈会，邀请监管人员、行业专家和企业代表围绕医疗器械生产合规体系建设重点、难点及企业普遍关心的问题现场答疑互动。
图为苏州医疗器械生产质量管理能力提升培训现场。
记者了解到，此次培训是江苏省药监局苏州检查分局深化“放管服”改革的务实举措之一，旨在通过搭建监管部门和企业的沟通交流平台，有效促进苏州医疗器械产业高质量发展。此次培训也是天享健康年度培训计划之一，后续天享健康还将在苏州举办药品、化妆品生产质量管理能力提升相关培训。
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