聚智汇力促进中药传承创新——《中国中药监管政策法规与技术指引》出版纪实-7411威尼斯

　　“《指引》的内容系统又全面，并且把中药法规按类别分类，逻辑清晰，对我们系统学习、随时查询法律法规来说很方便、很实用！”9月27日，广东省药品检验所中成药室三级主任科员黄国凯如是说。

　　他所说的《指引》是由国家药监局组织编撰、中国健康传媒集团中国医药科技出版社有限公司（以下简称出版社）于今年7月初出版发行的《中国中药监管政策法规与技术指引》（以下简称《指引》）。

　　《指引》全面系统总结梳理中药全产业链、全生命周期监管政策法规和技术规定等成果，是一本中药监管政策解读和研究技术指引相结合的新型工具书。该书内容丰富、解读深入，一经出版便受到广大药品监管人员和中药行业从业人员的欢迎。

　　高位推动 保障权威专业

　　“《指引》在内容和形式上进行了新的探索和尝试”“具有多个创新亮点”……7月18日，2023国家中药科学监管大会隆重发布该书时，与会代表纷纷表示。

　　权威人士指出，该书首次将监管政策法规与创新药技术指导原则、新药审评审批转化成果融为一体；专门对相关法规、文件及技术指导原则的制定背景、意义、作用进行重点解读；集中展示药品审评年度报告及创新中药申请上市技术审评报告，展现了国家药监局建立“高效、科学、权威”药品监管体系和促进中医药传承创新发展的最新进展，反映出国家药品监管从单纯的行政监管到基于新兴技术的科学监管的重大进步。

　　“中药监管工作目前正在全方位迈入新的历史发展阶段，持续释放的政策利好为全面促进中药传承创新发展提供了有力支撑。国家药监局主要基于当前中药监管职责、新兴技术挑战和产业发展需求等方面的考量，特别组织编撰《指引》。”国家药监局药品注册司相关人员如是表示编撰出版《指引》的初衷。

　　近年来，国家药监局对改革完善中药审评审批机制、加强中药全链条监管、促进中药传承创新发展进行整体规划，加强整合中药上市前、上市后监管，密集起草、制定、出台了一系列的监管法规、制度、标准、技术指导原则等，形成了各有侧重、有机统一的中药监管政策体系，全面落实党中央、国务院关于促进中医药事业传承创新发展决策部署，增添中药产业高质量发展新动力，更好保护和促进公众健康。与此同时，中药产品特别是一些融合了新兴技术的中药产品注册上市，面临现代药品属性与传统中医属性之间的巨大冲突与挑战。中药的监管科学发展与科学监管能力提升任重道远。在此背景下，监管政策和信息的互通共享，显得尤为重要。

　　厚厚的一本《指引》，凝聚着80余位专家的集体智慧和宝贵心血。为保证该书的专业性和权威性，国家药监局主要负责人和相关负责人亲自担任编委会主任委员和副主任委员，由药品注册司（中药民族药监督管理司）、药品监管司、政策法规司、科技国合司（港澳台办公室）、综合司、人事司等相关司主要负责人，以及中检院、药典委、药品审评中心、药品评价中心、审核查验中心、中保委等单位的相关负责人担任委员和编委，为《指引》的编写“保驾护航”。

　　高效工作 严格把关内容

　　早在2022年7月，《指引》的编撰工作就已启动。作为医药类专业出版单位和为药品监管事业提供优质服务的平台，出版社义无反顾地承担了《指引》的编辑出版重任。

　　中国健康传媒集团董事长吴少祯高度重视《指引》编辑出版工作，在接到任务之初便带队到国家药监局就《指引》内容框架等事宜进行沟通。

　　“集团领导多次组织出版社相关人员召开会议部署《指引》编辑出版的具体工作，并明确各项工作的时间节点，力求在2023国家中药科学监管大会前以最好的效果将《指引》推出来。”出版社总编辑、副经理裴颢表示：“面对《指引》出版时间紧、任务重、专业性强的重重压力，领导重视、全力支持、热忱鼓励是顺利出版的有力保障。”

　　今年4月，经过编委会多次讨论框架提纲、反复推敲细化内容，《指引》编撰基本成型。全书共设发展历程、政策法规、规章文件、指导原则、审评报告、监管科学6个篇章及索引，涵盖了与中药材、中药饮片、中药提取物、中药配方颗粒、医疗机构中药制剂、中成药等有关的药品监管体制与法规体系建设历程，国家法律、法规及政策性文件，药品监督管理部门规章及相关文件，中药研究技术指导原则，药品审评年度报告及创新中药申请上市技术审评报告，中药监管科学及科学监管等内容，全面系统总结梳理中药监管的政策法规和技术指导原则以及转化成果。

　　尽管前期已经完成框架搭建、明确收录文件，但在实际编辑过程中还面临文件排序、校对工作量大、增补文件和更新数据等诸多挑战。比如，中药监管体制与法规体系发展历程涉及单位众多，体制、政策变化时间久远。为确保准确性，出版社汇聚优势力量进行编辑，请多位经验丰富的编审对内容把关。

　　我国中药相关法律法规文件数量庞大，包括国家法律、法规及政策性文件，药监部门规章、规范性文件、技术指导原则等。“到底选取哪些法律、法规、规章、文件收录于《指引》、按什么顺序排列等，都要经过编委会和编辑团队反复讨论、谨慎细致地考量。”出版社食品药品编辑中心主任于海平介绍，药品注册司也多次征求相关司和直属单位意见，并根据各方意见进行反复调整，最终结合文件的重要性和发布时间倒序排列。

　　此外，为了给读者提供最新数据，《指引》编撰资料收集时间截至今年5月。增补更新工作也给编辑增添了巨大的工作量。从4月开始，《指引》编委会和编辑团队便开启“百日攻坚”模式，连续3个月周末无休，加班加点保质量抢进度。

　　于海平的办公桌上至今还保留着几厚摞《指引》编辑过程中的调整记录资料，每一份文件上面都密密麻麻做满了黑色、红色、蓝色、绿色的标记。这仅仅是一小部分，编辑团队每人的办公桌上和家里都放着几厚摞资料。

　　“编委会除了线上与编辑团队沟通，药品注册司还专门组织编委与编辑团队面对面交流，研究修改内容，晚上11点大家还在沟通修改事宜更是常事。”裴颢说，在“百日攻坚”阶段，团队所有编辑坚持随叫随到、协同配合，有的同志带病坚持工作，只为圆满完成《指引》编辑工作。

　　筑造精品 注重阅读体验

　　力求完美、筑造精品是出版社一直以来的坚守。

　　为了给药品监管工作人员和中药行业从业者在实际工作中提供准确参考，《指引》中的每一个文件都要经过药品注册司和出版社的仔细校对，包括文件名称、条旨格式、标点符号等。不仅如此，出版社还要求编辑要从实际需求出发，严格校对文件中的数据，发现存疑地方及时反馈给药品注册司核定。

　　据悉，药品注册司非常重视编辑团队提出的疑问，及时与相关司和直属单位核实，研究确定相关内容表述。编辑团队向药品注册司提出的多条修改意见和建议得到采纳。

　　细节决定成败。编委会和出版社对《指引》的纸张、版式、封面、配图等都进行仔细斟酌，力求在实用的基础上，给予读者良好的阅读体验感。

　　“在编写之初，我们就将《指引》定位为一本具有参考价值、提供实际指导的工具书。”药品注册司相关人员介绍，因此字体不能太小、装订要结实，方便读者经常查阅。

　　《指引》是出版社迄今为止出版过的最厚的一本书，有2200多页。因此在纸张的选择上，出版人员也下了一番功夫。据介绍，他们比较了多种常用纸张，最终选择了薄且韧性较好的字典纸，目的是减小厚度，同时避免长期使用后纸张破损。

　　为了方便读者快速查阅政策文件和指导原则，《指引》设置了按发布时间排序的索引和按汉语拼音排序的索引。其中，按发布时间排序的索引虽然仅有11页，却费时费力。因为目录中的文件设置为关键词排序，并不包含发布日期，编辑需要对290余个文件依次登录官方网站查询发布时间和修订时间，并手工重新排序。“条理清晰，查找文件十分方便！”黄国凯对此赞不绝口。

　　图书巧妙的细节设计也赢得了读者“点赞”。据了解，《指引》6个篇章页都精心选取银杏、石斛等常见中药的药用部位作为配图，页码也加入了本章相应的中药元素，突出了本书的中药味道；封面颜色经过多次反复调色，只为达到预期的“中国红”。在印制环节，出版社班子成员多人多次下厂督战，反复与排版和印装人员沟通版面设计，检查色样、印装质量，确保完美收官。

　　一些购书人员还对《指引》提出新期待，希望提供本书的配套数字资源，使用者可以通过扫描二维码等方式随时随地查阅电子版，进一步提高使用的便捷性。

　　“相信《指引》的出版将对药品监管工作人员系统学习掌握中药监管知识，不断提升业务水平和管理能力大有裨益，而且可以帮助中药行业从业人员更直接、全面、准确了解监管政策和技术标准，不断提升质量风险意识，提高创新研发能力，携手各方，凝聚促进中医药传承创新发展的合力。”药品注册司相关人员表示。

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